申报五类中药新药制剂,不需报送的资料是
A.主要药效学试验
B.一般药理试验
C.急性毒性试验
D.长期毒性试验
E.致突变试验
A.为原料和制剂新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置3个月
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
请根据以下内容回答 50~54 题
A.中药一类新药
B.中药二类新药
C.中药三类新药
D.中药四类新药
E.中药五类新药
第 50 题 中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于()
请根据以下内容回答 56~60 题
A.化学药品一类新药
B.中药二类新药
C.两者均是
D.两者均不是
第 56 题 通过合成方法制成的原料药及其制剂()
A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
D.医疗机构制剂不得使用商品名称
E.中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报
A.中药注射剂,申报生产单位为1家
B.简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家
C.首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家
D.工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家
E.国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家
A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E.未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂