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[填空题]

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）来制定。

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第1题

未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（)

A.第三类医疗器械

B.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第一类医疗器械

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第2题

下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）。

A.体温计

B.磁疗器具

C.医用卫生口罩

D.家用血糖仪

E.避孕套

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第3题

经环氧乙烷灭菌处理后的医疗器械产品的环氧乙烷（）残留量与材料、包装、（）等条件有关系（）产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。

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第4题

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。

A.卫生行政管理部门

B.地市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

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第5题

凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》（）

A.正确

B.错误

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第6题

药凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》（）

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第7题

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.6个月

B.1年

C.3年

D.5年

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第8题

（）,应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》

A.变更质量管理员

B.企业分立

C.合并

D.跨原辖地迁移

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第9题

申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证（business certificate）》

A.1年

B.2年

C.6个月

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第10题

申请人（applicant）隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人（applicant）在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》

A.1年

B.2年

C.6个月

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第11题

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额

B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期

C.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）

D.购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式

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