A.药品注册时限
B.国家药品标准
C.药品注册标准
D.新药技术转让
E.药品注册检验
国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是
监督抽验的含义是 查看材料
A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验
D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的,才准予销售的强制性药品检验
A.指定检验
B.复验
C.注册检验
D.抽查检验
B.复验
C.注册检验
D.抽查检验
负责基本药物的评价性抽验的是A.国务院食品药品监督管理部门
B.各省级食品药品监管部门
C.市级食品药品监督管理部门
D.县级以上食品药品监督管理部门
(题干)药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为A.指定检验
B.复验
C.注册检验
D.抽查检验
请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!
A.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程
B.药品监督检验具有第三方检验的公正性,因为它不涉及买卖双方的经济利益,不以盈利为目的,所以监督检验不会收费
C.药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权威性
D.药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构,国家依法设置的药品检验所分为四级
A.国家药品标准和省、自治区、直辖市的炮制规范
B.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定
C.国家对药品的理化指标等规定的标准
D.是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
E.是国家药品监督管理部门执法的依据
A.国家药品标准所收载的中药
B.国家药品标准未收栽的中药
C.不符合国家药品标准规定中药的品种以及以非药品冒充中药或以他种药品冒充正品的
D.符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药
E.不符合国家药品标准质量规定的中药“正品”指()“伪品”指()“优”指()“劣”指()
国家药品监督管理部门与药品管理相关的职责不包括A、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施
B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
C、负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准
D、负责开展药品监督管理工作,规范行政执法行为,我完善行政执法与刑事司法衔接机制
监督抽验的含义是A、是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
B、是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
C、药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验
D、指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验
苏丹红有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号四种,经毒理学研究表明,苏丹红具有致突变性和致癌性,苏丹红(一号)在人类肝细胞研究中显现可能致癌的特性。试判断该药品生产企业生产的该批次的跌打丸属于A、劣药
B、假药
C、含毒中成药
D、以上都不是
该批次药品召回属于A、主动召回
B、二级召回
C、三级召回
D、责令召回
“伪品”指()
A、国家药品标准所收载的中药
B、国家药品标准未收栽的中药
C、不符合国家药品标准规定中药的品种以及以非药品冒充中药或以他种药品冒充正品的
D、符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药
E、不符合国家药品标准质量规定的中药
“优”指()
A、国家药品标准所收载的中药
B、国家药品标准未收栽的中药
C、不符合国家药品标准规定中药的品种以及以非药品冒充中药或以他种药品冒充正品的
D、符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药
E、不符合国家药品标准质量规定的中药
“正品”指()
A、国家药品标准所收载的中药
B、国家药品标准未收栽的中药
C、不符合国家药品标准规定中药的品种以及以非药品冒充中药或以他种药品冒充正品的
D、符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药
E、不符合国家药品标准质量规定的中药