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简述在我国申请进口药品分包装的申报与审批。

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第1题
第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的()。

A.药品注册申请

B.已批准的临床研究申请

C.新药技术转让申请

D.进口药品分包装申请

E.药品试行标准转正药设立

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第2题
申请进口药品分包装,应当符合的要求有()

A.申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

D.除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

E.申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出

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第3题
不属于补充申请范围的是()。

A.改变、增加或取消原批准事项的申请

B.药品试行标准转正的申请

C.进口药品分包装的申请

D.增加新适应证的申请

E.新药技术转让的申请

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第4题
申请进行进口药品分包装的,应符合下列哪些要求

A.该药品是中国境内尚未生产的品种

B.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.该药品已取得了"进口药品注册证"

D.该药品已取得了"医药产品注册证"

E.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,期限-般不超过5年

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第5题
申请进行药品分包装应符合的要求是

A.该药品已取得了《进口药品注册证》

B.该药品是中国境内尚未生产的品种

C.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

D.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,期限一般不超过5年

E.该药品已取得了《医药产品注册证》

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第6题
与“新药审批办法”相符合的说法是()。

A.用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药和制剂的,仍可按照规定程序受理申报

B.研究单位和生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报

C.统一品种不同规格视为不同品种

D.多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后,每个品种只能有一个单位生产

E.国家对新药实行保护制度

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第7题
药品批准文件与实例对应不正确的是()。

A.进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121

B.进口化学药品注册证-H20101231

C.化学药品批准文号-国药准字H20121142

D.医药产品(中药)注册证格式-Z20151231

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第8题
药品注册管理办法》的适用范围是()。

A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,以及进行药物审批事项的

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产,以及进行药品注册事项的

C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口事项的

D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口,以及进行药品审批事项

E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口,以及进口药品审批、注册检验和监督管理

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第9题
进口药品的分包装是指

A.已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包装改为小包装

B.药品已在境外完成最终制剂过程

C.在境内对已完成内包装的药品进行外包装

D.在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等

E.药品的生产全过程

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第10题
字母H表示()。

A.生物制品

B.中药

C.化学药品

D.体外化学诊断试剂

E.进口药品分包装 在药品批准文号中

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