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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

申请进口药品分包装,应当符合的要求有()

A.申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

D.除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

E.申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出

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第1题
申请进行进口药品分包装的,应符合下列哪些要求

A.该药品是中国境内尚未生产的品种

B.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.该药品已取得了"进口药品注册证"

D.该药品已取得了"医药产品注册证"

E.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,期限-般不超过5年

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第2题
申请进行药品分包装应符合的要求是

A.该药品已取得了《进口药品注册证》

B.该药品是中国境内尚未生产的品种

C.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

D.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,期限一般不超过5年

E.该药品已取得了《医药产品注册证》

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第3题
申请进口的药品,必须

A.应当符合中国"GSP"的要求

B.符合中国"GMP"的要求

C.获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

D.符合所在国或地区药品生产质量管理规范

E.未获得在生产国或地区上市许可,经国家药监局确认该药品安全、有效,而且临床需要

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第4题
简述在我国申请进口药品分包装的申报与审批。

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第5题
不属于补充申请范围的是()。

A.改变、增加或取消原批准事项的申请

B.药品试行标准转正的申请

C.进口药品分包装的申请

D.增加新适应证的申请

E.新药技术转让的申请

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第6题
第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的()。

A.药品注册申请

B.已批准的临床研究申请

C.新药技术转让申请

D.进口药品分包装申请

E.药品试行标准转正药设立

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第7题
分包装的进口药品应当执行A.药品的注册标准B.药典标准C.美国药典标准D.进口药品注册标准E.国家标

分包装的进口药品应当执行

A.药品的注册标准

B.药典标准

C.美国药典标准

D.进口药品注册标准

E.国家标准

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第8题
根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是()。

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

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第9题
根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管 理要求的说法,错误的是()

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片在发运过程中必须有包装

C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

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第10题
住院患者原则上不得使用患者外购药品,确实如病情需要,必须符合以下要求()

A.患者应说明外购药品的合法来源

B.并提供购买该药的发票、药品检验合格证书和药品说明书

C.进口药品要提供进口药品注册证书

D.患者提供的药品包装完整、标签清晰、符合储存条件

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