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[多选题]

药品生产企业的关键人员包括()。

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

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第1题
我国GMP规定,药品生产企业的关键人员至少包括()。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备管理负责人

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第2题
根据新版GMP的要求,药品生产企业关键人员至少包括()

A.企业负责人

B.质量管理负责人

C.质量授权人

D.生产管理负责人

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第3题
2010年修订GMP规定,药品生产企业的关键人员包括

A.企业法定代表人

B.企业负责人

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人

E.质量受权人

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第4题
以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A.企业中关键人员应为全职人员

B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

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第5题
药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的()。A.在变更后15天内将变更人员简历

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的()。

A.在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门,省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

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第6题
药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的A.在变更后15日内将变更人员简历及学

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门,省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

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第7题
根据《药品流通监督管理办法》,下列叙述错误的是 A.药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法

根据《药品流通监督管理办法》,下列叙述错误的是

A.药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

B.药品生产企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定

C.药品生产企业的销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供采购方核实

D.药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者票据等便利条件

E.药品生产企业可以销售本企业生产的所有药品,包括本企业受委托生产的药品

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第8题
与GMP的要求不相符的是()。A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放,
与GMP的要求不相符的是()。

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件,物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程,产品质量稳定性考察,批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年,或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录,纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认.在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的,强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统

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第9题
药品生产质量管理规范》规定中关于关键人员说法正确的是()。

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人无法独立履行职责,须受企业负责人和其他人员的干扰

C.质量管理负责人和质量授权人不可以兼任

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人为关键人员

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第10题
药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的A、在变更后15日内将变更人员简历及学

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门,省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D、国务院药品监督管理部门

E、省级药品监督管理部门

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