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[单选题]

《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。

A.研究、开发、经营的新药品种

B.开发、经营、生产的新药品种

C.研究、经营、生产的新药品种

D.研究、开发、生产的新药品种

E.研究、生产、使用的新药品种

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第1题
《新药保护和技术转让的规定》对已获批准新药的技术转让实行()。

A.注册登记制度

B.审批制度

C.分类保护制度

D.认证公告制度

E.登记备案制度

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第2题
《新药保护和技术转让的规定》要求,接受新药技术转让的生产企业必须了取得A.《药品生企业许可证》B.《

《新药保护和技术转让的规定》要求,接受新药技术转让的生产企业必须了取得

A.《药品生企业许可证》

B.《营业执照》

C.《药品生产企业许可证》和《营业执照》

D.《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

E.《新药证书》和《营业执照》

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第3题
《新药保护和技术转让的规定》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得()。

A.《药品生产企业许可证》

B.《营业执照》

C.《药品生产企业许可证》和《营业执照》

D.《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

E.《新药证书》和《营业执照》

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第4题
与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是()。 A.国家药品监督管理局根据医疗

与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是()。

A.国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

B.对已有多家生产、能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请

C.对简单改变给药途径的新药,原则上不再受理转让申请

D.对简单改变剂型的新药,原则上不再受理转让申请

E.若申报同一品种的新药单位超过三家,不再受理新药技术转让申请

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第5题
《新药保护和技术转让的规定》要求,新药证书拥有者转让新药时必须()。

A.将全部技术及资料无保留地转给受让单位

B.保证受让单位新药试行标准转正

C.将新药证书(正本)交给受让单位

D.保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品

E.保证受让单位有经济效益

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第6题
监测期内的新药A.可以进行新药技术转让B.不得进行再生产C.不得进行新药技术转让D.可以进口E.药品

监测期内的新药

A.可以进行新药技术转让

B.不得进行再生产

C.不得进行新药技术转让

D.可以进口

E.药品生产企业

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第7题
A.进口药品申请B.药品补充申请C.药品的再注册D.新药的技术转让E.临床试验 新药技术转让的办理按

A.进口药品申请

B.药品补充申请

C.药品的再注册

D.新药的技术转让

E.临床试验

新药技术转让的办理按

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第8题
监测期内的新药是A.不得进行新药技术转让的B.可以进行新药技术转让的C.不得进行再生产D.可以进口

监测期内的新药是

A.不得进行新药技术转让的

B.可以进行新药技术转让的

C.不得进行再生产

D.可以进口的

E.对出现的不良反应,药品生产单位不负任何责任

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第9题
以下关于新药技术转让的说法正确的有()

A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当同时提出其药品批准文号的申请

D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

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第10题
新药技术转让应当提A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.仿制药品

新药技术转让应当提

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.仿制药品申请

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