首页 > 健康常识> 其他

题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

什么是医疗器械不良事件（)

A.不合格的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

B.合格的医疗器械在非正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

C.未批准上市的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

D.获准上市的合格的医疗器械在正常情况下发生的导致或可能导致的人体伤害的各种事件

查看答案

如果结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

更多“什么是医疗器械不良事件()”相关的问题

第1题

不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。（)

点击查看答案

第2题

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是 A．中国食品药品检定研究院 B．CFDA食

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A．中国食品药品检定研究院

B．CFDA食品药品审核查验中心

C．CFDA药品审评中心

D．CFDA药品评价中心

点击查看答案

第3题

负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是 A．中国食品药品检定研

负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是

A．中国食品药品检定研究院

B．CFDA食品药品审核查验中心

C．CFDA药品审评中心

D．CFDA药品评价中心

点击查看答案

第4题

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助（）对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；

A.医疗器械不良事件监测技术机构

B.医疗器械注册人、备案人

C.省级医疗器械监管部门

D.市级医疗器械监管部门

点击查看答案

第5题

发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，医疗器械生产经营企业、使用单位可以向（）报告。

A.医疗器械不良事件监测技术机构

B.省级药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理局

D.卫生部

点击查看答案

第6题

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是 A．中国食品药品检定研究院 B．国家药

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A．中国食品药品检定研究院

B．国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C．国家药品监督管理部门药品评价中心

D．国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

点击查看答案

第7题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

点击查看答案

第8题

组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

A.CFDA药品审评中心

B.CFDA药品评价中心

C.CFDA药品审核查验中心

D.CFDA投诉举报中心

点击查看答案

第9题

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件

，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、立即

B、3个工作日

C、7个工作日

D、15个工作日

点击查看答案

第10题

《国家药品安全“十三五”规划》发展目标之一为监测评价水平进一步提高，关于这一目标的具体要求说法错误的是()。

A.药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系不断完善

B.监测评价能力接近国际先进水平

C.药品定期安全性更新报告评价率达到100%

D.以企业为主体的评价制度不断完善

点击查看答案

第11题

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（），已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

A.工作机理明确、设计定型

B.生产工艺成熟

C.国外已上市

D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

点击查看答案

湖南希赛网络科技有限公司版权所有 ©2024

湘ICP备19018096号湘公安备案43019002002136号营业执照

违法和不良信息举报电话：400-118-7898

举报/反馈/投诉邮箱：deng＃ujigu.com（请将＃替换成@）