A.申请新药证书(副本)的报告
B.新药证书正本复印件
C.新药生产证书、质量标准、说明书
D.受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件
E.双方签定的技术转让合同原本副本
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查
与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是()。
A.国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量
B.对已有多家生产、能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请
C.对简单改变给药途径的新药,原则上不再受理转让申请
D.对简单改变剂型的新药,原则上不再受理转让申请
E.若申报同一品种的新药单位超过三家,不再受理新药技术转让申请
A.对辖区内违法行为进行调查,决定处罚
B.辖区内执行法律、法规及规章
C.核发《药品生产许可证》、批发企业《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》
D.辖区内药品生产、经营和使用单位监督管理
E.新药申报受理和初审
A.多个单位联合研制的新药,可以由多个单位分别申请注册
B.新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产
C.新药申请注册时,若受理后发现缺少资料,可以申请补充
D.新药注册,最终由省级食品药品监督管理局审批
处于新药检测期内药品
A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请
B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请
C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请
D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的,必须及时向省级药品监督管理部门报告
组织对申报技术转让的企业的生产情况和条件进行现场考察的是()。
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.药品检验机构
E.省级卫生行政部门
对批准生产的新药设立监测期的是()
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.药品检验机构
E.省级卫生行政部门