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[多选题]

省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

A.试制现场、生产设备的检查

B.样品生产与检验记录的检查

C.抽样检查

D.新药证书的核查

E.同时通知药品检验所进行检验

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第1题
申请新药技术转让时,新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交()。

A.申请新药证书(副本)的报告

B.新药证书正本复印件

C.新药生产证书、质量标准、说明书

D.受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件

E.双方签定的技术转让合同原本副本

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第2题
对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第3题
与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是()。 A.国家药品监督管理局根据医疗

与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是()。

A.国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

B.对已有多家生产、能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请

C.对简单改变给药途径的新药,原则上不再受理转让申请

D.对简单改变剂型的新药,原则上不再受理转让申请

E.若申报同一品种的新药单位超过三家,不再受理新药技术转让申请

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第4题
省级药品监督管理局的职责有()。

A.对辖区内违法行为进行调查,决定处罚

B.辖区内执行法律、法规及规章

C.核发《药品生产许可证》、批发企业《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》

D.辖区内药品生产、经营和使用单位监督管理

E.新药申报受理和初审

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第5题
省级药监局在受理新药技术转让申请后,应当对受让方进行

A.新药证书的核查

B.试制现场、生产设备的检查

C.样品生产与检验记录的检查

D.抽样检查

E.通知药检所进行检验

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第6题
受理药品委托生产申请的机构是()。

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.卫生计生行政机构

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第7题
关于新药申请,下列说法正确的是(B)新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产()。

A.多个单位联合研制的新药,可以由多个单位分别申请注册

B.新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产

C.新药申请注册时,若受理后发现缺少资料,可以申请补充

D.新药注册,最终由省级食品药品监督管理局审批

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第8题
处于新药检测期内药品A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请B、国家药品监督管理

处于新药检测期内药品

A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请

B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请

C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请

D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的,必须及时向省级药品监督管理部门报告

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第9题
组织对申报技术转让的企业的生产情况和条件进行现场考察的是()。 A.省级药品监督管

组织对申报技术转让的企业的生产情况和条件进行现场考察的是()。

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.药品检验机构

E.省级卫生行政部门

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第10题
对批准生产的新药设立监测期的是()A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国家食品药品

对批准生产的新药设立监测期的是()

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.药品检验机构

E.省级卫生行政部门

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