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更多“处于新药检测期内药品A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业…”相关的问题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
有关新药监测期的说法，错误的是（）。
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
A.在持有《药品生产许可证》和 GMP证书的车间生产
B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D.仍在药品有效期内
E.未变质的
在新药监测期内使用该药品，发现有严重质量问题或非预期的不良反应，必须及时向哪个部门报告：
A．国家药品监督管理局
B．省、自治区、直辖市药品监督管理局
C．药品不良反应中心
D．省、自治区、直辖市卫生局
E．药品生产单位
A.可以有条件地批准个别企业生产
B.可以批准1～2个企业生产
C.可以批准通过GMP认证的企业生产
D.不得批准其他企业生产和进口
E.不得批准制剂生产以外的企业生产
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
A.首次进口5 年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药检测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
