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[单选题]

2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()

A.境内外均未上市的改良型新药

B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C.境内外均未上市的创新药

D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

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第1题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于()。

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

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第2题

2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》，自2016年7月1日起施行。对注册的保健食品，食品药品监督管理局批准的国产保健食品注册号格式为()

A.卫食健字+4位年代号第XXXX号

B.卫进食健字+4位年代号第XXXX号

C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

D.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

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第3题

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》，新药证书Y的格式是()

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

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第4题

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》，药品批准文号X的格式是()

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

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第5题

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》，《医药产品注册证》Z的格式是()

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

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第6题

13号令《药品经营质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过日期及毕井泉局长公布日期为（)。

A.2016年6月30日2016年7月13日

B.2016年7月13日2016年6月30日

C.2015年5月18日2015年6月25日

D.2016年6月30日2016年7月20日

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第7题

（材料）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告

》（2015 年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

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第8题

进口（）医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给（）。

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第9题

参与调整国家基本药物目录的相关技术工作的机构是（）

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.中国食品药品检定研究院

C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

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第10题

目前，（）负责保健食品的监管工作

A.卫生局

B.食品药品监督管理总局

C.国家市场监督管理总局

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