A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
接种单位应当具备下列条件,但除外()。
A.具有医疗机构执业许可证件
B.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生
C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施和设备
D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏保管制度
E.应当设立预防接种门诊
A.具有疫苗使用许可证
B.具有医疗机构执业许可证件
C.具有冷藏保管制度
D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备
E.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生
A.具有医疗机构执业许可证件
B.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生
C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度
D.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊
E.具备充分的预防措施
A.具有医疗机构执业许可证件
B.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生
C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度
D.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊
E.具备充分的预防措施
A.严禁滥用硫磺熏蒸等方法,二氧化硫等物质残留必须符合国家规定
B.采集应坚持“最大持续产量”原则
C.地道药材加工时,应按现代方法进行加工
D.鲜用药材可采用适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂
临床试验方法的选择必须符合
A.科学和伦理标准
B.科学和道德标准
C.标准化和科学化
D.现代和伦理标准
E.合理和规范的标准
A.必须是合法的药品经营企业
B.必须是法人企业
C.经过内部评审,基本符合《药品经沓质量管理规范》及其实施细则规定能条件和要求
D.在申请认证前12个月内,企业没确经销假劣药品问题
E.在申请认证前12个月内,企业没确因违规经营造成的经销假劣药品问题
A.委托方可以将部分工序进行委托加工
B.《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
A.中药材的采收
B.中药材的加工
C.中药材的包装
D.中药材的运输
E.中药材的储藏
A.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
B.企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
C.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
D.属于具有企业法人资格的药品经营企业
E.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营受到行政处罚