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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

申请GSP认证的药品经营企业,应符合的条件()。

A.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》

B.企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求

C.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题

D.属于具有企业法人资格的药品经营企业

E.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营受到行政处罚

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第1题
申请GSP认证企业的条件是()。

A.必须是合法的药品经营企业

B.必须是法人企业

C.经过内部评审,基本符合《药品经沓质量管理规范》及其实施细则规定能条件和要求

D.在申请认证前12个月内,企业没确经销假劣药品问题

E.在申请认证前12个月内,企业没确因违规经营造成的经销假劣药品问题

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第2题
申请GSP认证的药品经营企业,应报送以下哪些资料()。

A.《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

B.企业实施GSP情况的自查报告

C.企业负责人员、质量管理人员,验收、检验、养护、销售人员情况表

D.企业经营场所等设施、设备和所属药品经营单位情况表

E.企业药品经营质量管理制度目录,管理组织及机构的设置与职能框图,以及经营场所和仓库的平面布局图

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第3题
申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括

A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)

B.企业实施GSP情况的自查报告

C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表,企业管理组织、机构的设置与职能框图

D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表,企业药品经营质量管理制度目录,企业经营场所和仓库的平面布局图

E.企业所属药品经营单位情况表

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第4题
新办药品经营企业取得《药品经营许可证》后向药品监督管理部门申请GSP认证的期限为A.5个工作日B.10

新办药品经营企业取得《药品经营许可证》后向药品监督管理部门申请GSP认证的期限为

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

E.30个工作日

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第5题
新开办药品批发企业和药品零售企业申请 GSP 认证的申请提出,应当自取得《药品经营许可证》之日

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

E.120日内

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第6题
可以直接将药品零售企业评定为失信等级的不包括()。

A.GSP认证及追踪检查关键项目1项以上不合格

B.GSP认证及追踪检查关键项目2项以上不合格

C.因违反《药品管理法》等法律法规被处以罚款的,但不属于从重处罚范围的

D.取得《药品经营许可证》后超过1个月(不足6个月)未申请GSP认证,仍然经营药品的

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第7题
以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是()。A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员

以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是()。

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

D.“GSP认证证书”有效期5年

E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年

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第8题
下列说法错误的是()A.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年B.新开办药品经营企业药品认证证

下列说法错误的是()

A.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年

B.新开办药品经营企业药品认证证书有效期1年

C.《GSP认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

D.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成,实行组长负责制

E.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为主

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第9题
药品零售企业应收取的资料有()。

A.药品经营许可证、GSP认证证书

B.医疗器械经营许可证

C.食品经营许可证、营业执照

D.法人委托书、身份证复印件

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第10题
下列说法错误的是A.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年B.新开办药品经营企业认证证书有效

下列说法错误的是

A.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年

B.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年

C.《GSP认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

D.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成,实行组长负责制

E.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

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