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[多选题]

制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求()

A.配制、分装与贴签、包装分开

B.一般区和洁净区分开

C.内服制剂与外用制剂分开

D.无菌制剂与其他制剂分开

E.洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风

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第1题
制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求

A.配制、分装与贴签、包装分开

B.一般区和洁净区分开

C.内服制剂与外用制剂分开

D.无菌制剂与其他制剂分开

E.洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风

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第2题
医疗机构制剂室对各工作间的要求是按A.空气洁净级别要求布局B.制剂要求的温、湿度布局C.工作间照

医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

A.空气洁净级别要求布局

B.制剂要求的温、湿度布局

C.工作间照度的要求布局

D.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

E.制剂工序的要求布局

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第3题
医疗机构制剂室按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求()。

A.一般区和洁净区分开

B.配制、分装与贴签、包装分开

C.内服制剂与外用制剂分开

D.无菌制剂与其它制剂分开

E.处方药与非处方药分开

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第4题
医疗机构制剂室对各工作间的要求是按A.制剂要求的温、湿度布局B.制剂工序和空气洁净度级别要求合

医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

A.制剂要求的温、湿度布局

B.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

C.工作间照度的要求布局

D.空气洁净级别要求布局

E.制剂工序的要求布局

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第5题
下列哪项内容不符合GMP规定()。

A.生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统

B.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施,分装室内应呈相对负压

C.中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开

D.10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域

E.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌

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第6题
GMP对制药生产硬件要求,以下说法错误的是()

A.厂区规划应合理,生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍

B.厂房按生产工艺流程以及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10Pa

D.无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%

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第7题
与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是

A.留样观察室

B.称量室

C.取样室的取样环境

D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序

E.备料室

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第8题
保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的,应经生产验证合格,符合保健食品生产洁净级别要求()
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第9题
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别相同还是不同?
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第10题
符合《药品生产质量管理规范》厂房与设施要求的是()。

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

D.中药材产前处理必须与其制剂生产严格分开

E.强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压,并有独立的空调系统

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