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A.供临床试验用药物的研制详情
B.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
C.临床研究者的责任和义务
D.获得由受试者自愿签署的知情同意书
E.及时、准确、真实地做好临床研究记录
A.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
B.临床研究者的责任和义务
C.获得由受试者自愿签署的知情同意书
D.及时、准确、真实地做好临床研究记录
E.供临床试验用药物的生产
A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C.采取必要的措施，保障受试者的安全
D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
A.药学情报资料的搜集和咨询服务
B.开展治疗药物血药浓度监测（TMD）
C.参与临床治疗实践，建立药历，进行处方分析
D.参与新药评价及上市后药物不良反应的监测工作
E.进行药物配合和相互作用的研究
A.药学情报资料的收集和咨询服务
B.开展治疗药物药浓度监测(TMD)
C.参与临床治疗实践，建立药历，进行处方分析
D.参与新药评价及上市后药物不良反应的监测工作
E.进行药物配合和相互作用的研究
申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定
A．具有医学大专毕业的人员进行
B．具有医学本科毕业的人员进行
C．具有医学博土的人员进行
D．具有药学博土的人员进行
E．具有一定专业知识的人员进行
新药的临床研究应当从以下单位中选择：
A．三级以上医院
B．三级甲等以上医院
C．具有知名专家的医院
D．具有药物临床试验资格的机构
E．有教学能力的医院
A.临床研究的目的
B.符合相关统计学的要求
C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
D.罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准
E.临床用药习惯
