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A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C.采取必要的措施，保障受试者的安全
D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
A.PI(主要研究者)
B.临床医生
C.研究护士
D.CRC(临床协调员)
A.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
B.临床研究者的责任和义务
C.获得由受试者自愿签署的知情同意书
D.及时、准确、真实地做好临床研究记录
E.供临床试验用药物的生产
A.获得由受试者自愿签署的知情同意书
B.准确、真实地做好研究记录
C.了解研究者的责任和义务
D.熟悉药物的作用、性质
E.熟悉药物的疗效、安全性
开展临床试验单位的所有研究者都应具备
A．承担科学研究的专业特长，经过GCP培训
B．承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训
C．承担临床试验研究的能力，并经GCP培训
D．经过GCP培训具有很高的工作素质
E．承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营
