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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

属于化学药品注册分类3的是

A.新的复方制剂

B.已在国外上市销售的原料药及其制剂

C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

D.改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

E.由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物

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第1题
国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的属于化学药品注册分类中的A.第1类B.第2类C.第3

国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的属于化学药品注册分类中的

A.第1类

B.第2类

C.第3类

D.第4类

E.第5类

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第2题
属化学药品注册分类1中"新的复方制剂",如长期毒性试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,可免
报的资料为

A.22号资料

B.23号资料

C.26号资料

D.27号资料

E.28号资料

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第3题
天然物质中提取的新的有效化学单体属于A.化学药品注册分类1类 B.化学药品注册分类2类 C.化学药品

天然物质中提取的新的有效化学单体属于

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类

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第4题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外,上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()。

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

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第5题
国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的化学药品属于注册分类中A.第1类B.第2类C.第3类D

国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的化学药品属于注册分类中

A.第1类

B.第2类

C.第3类

D.第4类

E.第5类

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第6题
化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于A.注册分类I-

化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

A.注册分类I-4

B.注册分类Ⅱ

C.注册分类Ⅲ-1

D.注册分类Ⅲ-3

E.注册分类V

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第7题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第8题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第9题
(92~94题共用备选答案)

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

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第10题
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于A.化学药品注册分类1类 B.化学药品注册分类

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类

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