A.按现行国家标准建立的质量管理体系文件
B.按ISO9000标准建立的质量管理体系文件
C.按现行行业标准建立的质量管理体系文件
D.按企业标准建立的质量管理体系文件
A.指导并监督药学服务工作
B.组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行
C.负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案
D.负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督
B、周围无影响水果生产的污染源
C、有专职或者兼职植保员,负责果园有害生物监测防治等工作
D、建立完善的质量管理体系。质量管理体系文件包括组织机构、人员培训、有害生物监测与控制、农用化学品使用管理.良好农业操作规范等有关资料
A.企业原有体系文件结构和名称不作调整,可以按新版标准的要求,在原有的文件中补充或修改
B.新版标准没有提到管理者代表的要求,但本公司仍保留原有管理者代表的职责
C.新版标准中取消了预防措施的条款,原来的预防措施控制程序必须作废
D.如果公司原来就建立了一套KPI指标,按ISO9001:2015标准建立质量管理体系时,可以将其融合在体系建设中
下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是
A、加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、具有更高的权威性
D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性
A.药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁