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[多选题]

施工企业质量管理体系文件应该包括()。

A.质量手册

B.程序文件

C.质量计划

D.体系认证

E.质量记录

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第1题
药品批发企业的质量管理体系文件包括

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告

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第2题
企业最高层次的质量文件是()。

A.按现行国家标准建立的质量管理体系文件

B.按ISO9000标准建立的质量管理体系文件

C.按现行行业标准建立的质量管理体系文件

D.按企业标准建立的质量管理体系文件

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第3题
企业制定的质量管理体系文件应当完备,并符合企业实际,文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。()
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第4题
组织最高管理者的质量职责包括()。

A.确定质量方针并形成文件

B.制定组织整体的质量目标

C.实施质量控制和质量改进

D.组织对质量管理体系的管理评审

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第5题
为有效运行质量管理体系,必须了解过程的六个关键特性,包括:()

A.过程拥有者

B.过程间的联系已建立

C.过程被监控、分析和改进

D.过程被定义;过程被文件化

E.保持记录

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第6题
根据《药品经营质量管理规范》的规定,药品批发质量管理部门应当履行的职责包括()。

A.指导并监督药学服务工作

B.组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行

C.负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案

D.负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督

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第7题
申请注册登记的出境水果果园应当具备的条件包括:()。
A、连片种植,面积在100亩以上

B、周围无影响水果生产的污染源

C、有专职或者兼职植保员,负责果园有害生物监测防治等工作

D、建立完善的质量管理体系。质量管理体系文件包括组织机构、人员培训、有害生物监测与控制、农用化学品使用管理.良好农业操作规范等有关资料

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第8题
如果按ISO9001:2015标准建立质量管理体系,以下哪些说法可以被接受?()

A.企业原有体系文件结构和名称不作调整,可以按新版标准的要求,在原有的文件中补充或修改

B.新版标准没有提到管理者代表的要求,但本公司仍保留原有管理者代表的职责

C.新版标准中取消了预防措施的条款,原来的预防措施控制程序必须作废

D.如果公司原来就建立了一套KPI指标,按ISO9001:2015标准建立质量管理体系时,可以将其融合在体系建设中

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第9题
药品批发企业质量管理部门的职责包括()。

A.组织质量管理体系的内审和风险评估

B.药品不良反应的报告

C.负责药品质量查询

D.负责药品召回的管理

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第10题
下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是A、加强了药品生产质量管理体系建设,

下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是

A、加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、具有更高的权威性

D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性

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第11题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有()

A.药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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