A.药品注册申请
B.已批准的临床研究申请
C.新药技术转让申请
D.进口药品分包装申请
E.药品试行标准转正药设立
A.药物本身或药品包装的安全性较低,一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害
B.价格相对较高
C.储存条件特殊
D.用药过程复杂、可能发生严重不良反应以及临床用药需特殊申请的抗肿瘤药物
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年
A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材,但未注明产地
C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后,重新贴签销售
A.该药品是中国境内尚未生产的品种
B.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C.该药品已取得了"进口药品注册证"
D.该药品已取得了"医药产品注册证"
E.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,期限-般不超过5年
A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
D.医疗机构制剂不得使用商品名称
E.医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
A.主体资格证照被吊销、撤销、注销的
B.产品注册证明文件、备案凭证被撤销、注销的
C.生产许可文件被撤销、注销的
D.法律、行政法规规定应当注销的其他情形
A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏
B.标识内容与实物不符
C.标签脱落、字迹模糊不清
D.药品已超过有效期