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[多选题]

属于下列哪些情形的不得申请药品组合包装()。

A.已有相同活性成分组成的复方制剂上市的

B.缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的

C.给药途径一致的药品

D.给药途径不一致的药品

E.有药物相互作用的

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第1题
第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的()。

A.药品注册申请

B.已批准的临床研究申请

C.新药技术转让申请

D.进口药品分包装申请

E.药品试行标准转正药设立

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第2题
哪些属于特殊管理药物()

A.药物本身或药品包装的安全性较低,一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害

B.价格相对较高

C.储存条件特殊

D.用药过程复杂、可能发生严重不良反应以及临床用药需特殊申请的抗肿瘤药物

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第3题
不得出库的情形不包括()

A.包装内有异常响动或者液体渗漏

B.包装封条损坏

C.药品已临近有效期

D.标签脱落

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第4题
每批临床试验用药品均应当留样,下列留样要求正确的是:()

A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检

B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装

C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息

D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年

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第5题
下列情况属于违法情形的有()

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材,但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后,重新贴签销售

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第6题
申请进行进口药品分包装的,应符合下列哪些要求

A.该药品是中国境内尚未生产的品种

B.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.该药品已取得了"进口药品注册证"

D.该药品已取得了"医药产品注册证"

E.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,期限-般不超过5年

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第7题
下列说法正确的是()

A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准

D.医疗机构制剂不得使用商品名称

E.医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

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第8题
申请人有下列什么情形的,不得继续发布审查批准的广告,并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号()

A.主体资格证照被吊销、撤销、注销的

B.产品注册证明文件、备案凭证被撤销、注销的

C.生产许可文件被撤销、注销的

D.法律、行政法规规定应当注销的其他情形

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第9题
药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核,不得出库并报告质量管理部门处理的情形包括()。

A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏

B.标识内容与实物不符

C.标签脱落、字迹模糊不清

D.药品已超过有效期

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第10题
下列情形属于不得作为商标使用的是()。

A.直接表不药品的质量的

B.直接表示药品主要原料的

C.带有民族歧视性的

D.直接表不药品的功能,容易误导消费者的

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