为了保证药物临床试验过程的规范,结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全,制定
A.《药物非临床研究质量管理规范》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《中药材生产质量管理规范(试行)》
A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B.药物临床试验必须有充分的科学依据
C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D.临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》
D.《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
A.新药临床试验审批办法
B.药品不良反应报告具体办法
C.药物临床试验机构资格认定办法
D.中药品种保护管理办法
E.药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定
由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是E.
A.加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效
B.加强药品生产和质量管理,保证药品生产过程的质量合格
C.提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全
D.保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全
E.规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化
A.负责药品注册和中药保护品种
B.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准
C.制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划
D.组织实施中药、生化制药的行业管理
E.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施
根据下列选项,回答 83~85 题:
A.新药临床试验审批办法
B.药品不良反应报告具体办法
C.药物临床试验机构资格认定办法
D.中药品种保护管理办法
E.药物临床试验质量管理规范《中华人民共和国药品管理法》规定
第 83 题 由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是()。
根据下列选项,回答 59~61 题:
A.新药临床试验审批办法
B.药品不良反应报告具体办法
C.药物临床试验机构资格认定办法
D.中药品种保护管理办法
E.药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定
第 59 题 由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是()。