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A.证明该单位相关的文件
B.境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明
C.证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件
D.经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料
E.以上都不是
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
A.申请人合法登记证明文件
B.原料药生产企业的《营业执照》
C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件
E.提供原料药的销售发票
莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A、安全性评价研究必须在普通实验室完成
B、药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器
C、药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求
D、药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责
他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括A、合成工艺、提取方法
B、理化性质及纯度、剂型选择
C、制备工艺、检验方法
D、原料成本、市场价格
在药物临床试验的过程中，最重要的是A、受试者的权益、安全和健康
B、科学利益
C、社会利益
D、国家利益
药物Ⅲ期临床试验的目的是A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
C、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
A.境内银行为境外机构开立外汇账户，应当审核境外机构在境外合法注册成立的证明文件等开户资料。证明文件等开户资料为非中文的，还应同时提供对应的中文翻译。
B.境外机构境内外汇账户户名应与其在境外合法注册成立的证明文件(或对应的中文翻译)记载的名称一致
C.境外机构境内外汇账户从境内外收汇、相互之间划转、与离岸账户之间划转或者向境外支付，境内银行可以根据客户指令等直接办理，但国家外汇管理局另有规定除外。
D.通过境外机构境内外汇账户与境外、境内之间发生的资金收支，不需要办理国际收支统计申报
A．3个月
B．12个月
C．1年
D．3年
E．5年
