题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括

A.申请人合法登记证明文件

B.原料药生产企业的《营业执照》

C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明

D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件

E.提供原料药的销售发票

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更多“在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括A．申请人…”相关的问题

第1题

属于化学药品注册申报资料中"综述资料"的是

A.立题目的与依据

B.对主要研究结果的总结及评价

C.药学研究资料综述

D.药理毒理研究资料综述

E.证明性文件

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第2题

属于化学药品注册申报资料中“综述资料”的是（）。

A.立题目的与依据

B.对主要研究结果的总结及评价

C.药学研究资料综述

D.药理毒理研究资料综述

E.证明性文件

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第3题

化学药品注册申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料包括

A.纯度检查

B.剂型选择

C.工艺流程

D.含量测定

E.方法学验证

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第4题

报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料A．1套B．2套C．3套D．4套E．5套

报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料

A．1套

B．2套

C．3套

D．4套

E．5套

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第5题

①药品生产企业关健生产条件的变更申请一定要在网上申报吗?②为何现办事指南中未有此项目内容?③提交资料中的“变更生产条件的验证资料”是指所有相关的验证资料包括”验证计划、方案、记录、结果等”吗?④提交资料中的“其他有关资料”指的是什么资料?

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第6题

申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本

A.中药、天然药物：项目1、3～7、19和29

B.化学药品：项目1、3～7、19和28

C.治疗用生物制品：项目1、3～7、16、29、35和36

D.预防用生物制品：项目1、3～7、13、15和17

E.补充申请：新的药品标准、说明书及包装、标签样稿

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第7题

在申报化学药品注册分类V时,药学研究资料中可以免报的项目为A．7B．9C．12D．13E．15

在申报化学药品注册分类V时,药学研究资料中可以免报的项目为

A．7

B．9

C．12

D．13

E．15

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第8题

项目贷款业务档案归档资料中属必须资料的有项目自筹资金来源证明及已投入项目资金的支付凭证、借款借据、借款合同及其公证书（如经过公证)、提款通知书等，且保存纸质档案。（)

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第9题

在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有

A.证明该单位相关的文件

B.境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明

C.证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件

D.经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料

E.以上都不是

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第10题

中药材来源应当相对稳定。生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（)

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