医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须
A.与卫生部门批准的内容一致,不得更改
B.与药品监督管理部门批准的文字相-致,不得随意更改
C.与药品监督管理部门批准的一致
D.与药品监督管理部门批准的式样相-致,不得随意更改
E.与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,不得随意更改
A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制
B.包装、标签上不得印有“名贵药材”字样
C.药品的包装分为内包装和外包装
D.药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容
E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词
A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制、
B.包装、标签上不得印有“名贵药材”字样
C.药品的包装分为内包装和外包装
D.药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容
E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词
A.药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制
B.药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
C.药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致
D.药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用
E.药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注
A.以说明书为依据,其文字说明中不可有误导疗效的文字
B.以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
C.不得有暗示疗效,误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
D.以说明书为依据,其内容不可有不适当的宣传产品的文字和标识
E.以说明书为依据,但内容不得超出SFDA批准的说明书范围
A.申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明
B.医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
C.医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准
D.医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
E.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告
按照药品说明书和标签管理规定,下列说法不正确的是
A.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致
B.药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致
C.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称
D.药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
E.药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
A.进口药品必须使用中文药品名称,并符合中国药品命名原则的规定
B.进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号
C.进口药品必须使用中文说明书
D.进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用
E.经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改