首页 > 卫生专业技术资格> 技术类（中级）

题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，需要办理经营许可或者备案（）

查看答案

如果结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

更多“医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医…”相关的问题

第1题

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项（）

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.生产日期，使用期限或者失效日期

D.维护和保养方法，特殊贮存、运输条件、方法

点击查看答案

第2题

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。()此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第3题

医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。（）

点击查看答案

第4题

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。（）

点击查看答案

第5题

医疗器械注册人、备案人，医疗器械受托生产企业，医疗器械经营企业可以从事医疗器械网络销售。（)

点击查看答案

第6题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

点击查看答案

第7题

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械（)

点击查看答案

第8题

委托生产医疗器械，由（)对所委托生产的医疗器械质量负责。

A.医疗器械注册人、备案人

B.受托生产企业

C.负责药品监督管理的部门

D.负责市场监督管理的部门

点击查看答案

第9题

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助（）对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；

A.医疗器械不良事件监测技术机构

B.医疗器械注册人、备案人

C.省级医疗器械监管部门

D.市级医疗器械监管部门

点击查看答案

第10题

委托生产医疗器械的，医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

点击查看答案

第11题

存在下列哪些违规情形的，可以对相关责任人员个人进行处罚？（)

A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度

D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的

点击查看答案

湖南希赛网络科技有限公司版权所有 ©2024

湘ICP备19018096号湘公安备案43019002002136号营业执照

违法和不良信息举报电话：400-118-7898

举报/反馈/投诉邮箱：deng＃ujigu.com（请将＃替换成@）