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[多选题]

与洁净厂房的要求相符的是

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染

C.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

D.有防止污染和差错的设施

E.不得存放非生产物料和个人杂物

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第1题
与洁净厂房的要求相符的是()

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染

C.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

D.有防止污染和差错的设施

E.不得存放非生产物料和个人杂物

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第2题
以下与GMP的规定不相符的是()。 A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防

以下与GMP的规定不相符的是()。

A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

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第3题
与GMP的规定相符的是

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

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第4题
与GMP的规定相符的是()。

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

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第5题
应定期消毒,且消毒剂应轮流使用的是()

A.l00级洁净厂房

B.10000洁净厂房

C.两者均要求

D.两者均不要求

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第6题
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有()

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%

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第7题
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置

E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%.-65%.

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第8题
应定期消毒,须消毒剂应轮流使用的是()。

A.100级洁净厂房

B.10000洁净厂房

C.两者均是

D.两者均不是

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第9题
与GMP的规定不符的是A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻

与GMP的规定不符的是

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

D.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

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第10题
与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆B.厂房按工艺流程

与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有

A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃.相对湿度控制在45%.~75%.

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