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A.伦理委员会原则上批准
B.研究者以为参加实验符合受试者自身利益
C.研究者可在阐明状况后裔替受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期
A.婴幼儿及儿童，均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可，无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者，受试者本人及其监护人均需签名
A.受试者在充分理解所有实验关于状况后批准并签字
B.受试者合法代表理解所有实验关于状况后批准并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头批准，见证人签字
D.无行为能力受试者，必要自愿方可参加实验
A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B．其法定监护人同意并签名及注明日期
C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见
根据下列选项，回答 109～112 题：
A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B．其法定监护人同意并签名及注明日期
C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，可不征求儿童意见
第 109 题 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验（）。
A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B．其法定监护人同意并签名及注明日期
C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见
对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经（）。
A.必需获得受试者的知情同意
B.无行为能力者需获得代理同意
C.获得同意前需要用受试者能够理解的语言向受试者提供基本的信息
D.禁止用欺骗的手法获得受试者同意
E.可以利诱受试者，让他同意
A.紧急情况下，若无法取得受试者本人及其合法代表人的知情同意书，经研究者判断，可事先不经过伦理委员会讨论，直接使受试者进入试验。但研究者需书面记录整个事情的原委
B.18岁以下的儿童只需要其法定监护人签署知情同意书，即可进入试验
C.有涉及试验药物的重要新资料时，需更新知情同意书，并请所有参加试验的受试者重新签署知情同意书
D.无行为能力的受试者，只要自愿并签署了知情同意书，即可进入试验
