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有关临床实验室质量管理体系建立的过程，以下叙述最正确的是
A．质量策划、整体优势、过程概念、持续改进
B．预防为主、全员参与、过程概念、持续改进
C．以满足患者和医护部门的要求为中心，实施质量和效益的统一计划
D．体系的策划与准备、组织确定和资源配置、文件的编制
E．组织确定和资源配置、预防为主、全员参与、文件的编制
根据下面内容，回答题：
新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了规定。药品储存系指药品从生产到消费领域的流通过程中，经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。
储存药品的相对湿度为 查看材料
A.30%～70%
B.35%～75%
C.40%～60%
D.45%～65%
E.35%～70%
质量管理体系文件编制过程中，下列错误的是
A．系统性
B．法规性
C．修饰性
D．见证性
E．适应性
质量方针、目标、组织机构及质量管理体系要素的描述
A．质量文件的核心
B．质量手册的核心
C．程序性文件的核心
D．操作规程的核心
E．质量记录的核心
质量管理体系中有关“资源”的论述，正确的是
A．组织、结构、程序和设备
B．计划、组织、领导和控制
C．检测前、检测中、检测后和检测咨询
D．人员、设备和设施、资金、技术和方法
E．质量手册、程序文件、质控规则和质控过程
质量管理体系中有关“过程”的论述，正确的是
A．组织、结构、程序和设备
B．计划、组织、领导和控制
C．检测前、检测中、检测后和检测咨询
D．人员、设备和设施、资金、技术和方法
E．质量手册、程序文件、质控规则和质控过程
下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是
A、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、具有更高的权威性
D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性
A.药品监督管理属于宏观药事管理的范畴
B.药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益
C.药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益
D.对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处
E.省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理
A.指导并监督药学服务工作
B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行
C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案
D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督
