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更多“以下文件中，要求研究者在药物临床试验完成后保存的有（)。”相关的问题
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
A.研究者进行医学操作时没有必要事先向受试者说明
B.研究者可以根据受试者病情，随意使用方案禁用的药物进行对症治疗
C.研究者可以在末经授权的情况下，和他人讨论受试者在临床试验中的相关情况
D.研究者应尊重受试者退出临床试验的意愿，但应尽可能了解其退出试验的真实原因
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
A.可在中心直接销毁，无需保存
B.全部整理交由申办方保存
C.由研究者审核具体文件，有选择性的保存
D.申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存
A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验
D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确
E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
A.最新版的签署姓名、日期的简历
B.最高学历的毕业证书
C.体现本院执业地点信息的执业医师执业证书
D.体现“药物临床试验质量管理规范”或“GCP”等字样的GCP证书
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息
