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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是()。

A.新药证书

B.药品生产许可证

C.进口药品注册证

D.出口药品注册证

E.GMP认证证书

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第1题
以下关于药品电子监管的说法,正确的有()。

A.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

B.生产列入《入网药品目录》药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件

C.新开办药品经营企业,经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》前,应当先办理药品电子监管网入网手续

D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成人网并同时利用网络进行数据报送

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第2题
根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。

A.药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的

B.新开办药品生产企业

C.药品生产企业新建药品生产车间

D.药品生产企业新增生产剂型

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第3题
根据下面选项,回答下列各题。 A.5个工作日 B.10个工作日 C.15个工作日 D.20个工作日 E.30个工作日
自收到药品生产企业开办申请之日起,省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为

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第4题
有关药品电子监管,下列说法错误的是

A.凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业,必须在规定的时间内入网

B.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在所有包装上加贴药品电子监管码

C. 新开办药品经营企业,如需经营《人网药品目录》药品,应配备药品电子监管码采集设备

D.列人《入网药品目录》的药品品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售

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第5题
开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

A.申办人的基本情况及其相关证明文件

B.拟办企业的基本情况

C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料

D.拟办连锁店的简单情况

E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料

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第6题
新开办药品生产企业取得开办资格后,应委托医药工程设计资格的单位设计,项目建设期限为A.一年B.二

新开办药品生产企业取得开办资格后,应委托医药工程设计资格的单位设计,项目建设期限为

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

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第7题
新开办药品生产企业的申报材料必须

A.准确、真实

B.必要时应出示证明文件

C.如发现弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤消其开办资格

D.由省级药品监督管理部门进行初审

E.由国家药品监督管理局审查

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第8题
开办药品生产企业应符合A.国家发布的药品行业发展规划和产业政策B.国家发布的药品行业发展规划C.

开办药品生产企业应符合

A.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

B.国家发布的药品行业发展规划

C.国家发布的药品行业产业政策

D.国家发布的“十五规划”

E.国家发布的行业产业政策

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第9题
开办药品生产企业应符合A.国家发布的药品行业发展规划B.国家发布的药品行业产业政策C.国家发布的

开办药品生产企业应符合

A.国家发布的药品行业发展规划

B.国家发布的药品行业产业政策

C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

D.国家发布的各个行业十五规划

E.国家发布的中药产业政策

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第10题
开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是()。

A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

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第11题
开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

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