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请根据以下内容回答 108～112 题
A．质量
B．质量策划
C．质量体系
D．质量控制
E．质量保证
第 108 题 为达到质量要求所采取的作业技术和活动称作（）
A.首营企业和首营品种审核规定
B.质量信息管理规定
C.质量体系审核规定
D.药品不良反应报告规定
E.服务质量管理规定
A．质量方针和目标管理
B．质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定
C．质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定
D．首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定
E．质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理
A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据
C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序
D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E．评估主要物料供应商的质量体系
医疗器械产品的质量保证包括
A．医疗器械的注册产品标准
B．医疗器械生产企业的质量体系
C．医疗器械经营企业的质量体系
D．医疗器械研制单位的质量体系
E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系
