A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
B.药品检查员队伍要落实相关检查要求,积极配合药品监管稽查办案
C.国务院建立检查员分级分类管理制度
D.完善信息公开制度,实行“阳光检查”,接受社会监督
关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法,错误的是
A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
D、单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
A.药品安全说明书简称MSDS或CSDS
B.药品安全说明书通常包括16个部分
C.在实验课前需要通过药品安全说明书了解实验涉及化学品的安全信息
D.通过药品安全说明书可以查到化学品纯化方法
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力
D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
E.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险
B.药品安全的自然风险,又称“必然风险”“固有风险”,是药品的内在属性
C.药品安全的人为风险,属于“偶然风险”的范畴
D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险
A.检查结果不能公开
B.检查信息不与药品注册审评部门共享
C.检查发现的问题不与稽查部门共享
D.检查中发现的相关问题,与药品注册审评、稽查、审核查验等部门共享信息。检查结果予以公开
A.内部信息证明力强于公开信息
B.统计抽样得到的信息强于非统计抽样得到的信息
C.书面形式的信息强于口头形式的信息
D.来源于被审计单位的信息强于第三方信息
A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性
B.品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之—
C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任
A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零
A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素