A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开
D.不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须与其制剂生产严格分开
《药品生产质量管理规范》规定
生产β-内酰胺结构类药品E.
β-内酰胺结构类药品()。
A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压
C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统
D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压
C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统
D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
青霉素类等高致敏性药品
青霉素类等高致敏性药品()。
A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压
C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统
D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
青霉素类等高致敏性药品()
A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压
C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统
D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区城严格分开
β-内酰胺结构类药品()
A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压
C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统
D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区城严格分开
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误
B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历
C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件,物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程,产品质量稳定性考察,批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年,或不少于3年
D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录,纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认.在更改处签名
E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的,强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统
A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压
C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统
D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开青霉素类等高致敏性药品()。
医师使用的药品消毒药剂和医疗器械应当是()
A.正式生产的
B.所在医疗单位允许使用的
C.经临床证明可以使用的
D.经国家有关部门批准使用的
E.有经营权的单位销售的
A.生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统
B.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施,分装室内应呈相对负压
C.中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开
D.10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域
E.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌