A.药品的稳定是其质量的重要评价指标之一
B.成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法
C.长期试验法通常是在温度25±2℃,相对湿度50%±l0%的条件下放置考察
D.带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察
E.光照加速试验法通常在人工强光源下进行
中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是()。
A.不适用于制剂的处方筛选
B.对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6±2℃的条件下放置
C.药物样品通常在温度25±2V,相对湿度60%±l0%的条件下放置
D.易于找出影响稳定性的因素
E.可为制定药品的有效期提供依据
中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是()
A.不适用于制剂的处方筛选
B.对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置
C.药物样品通常在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置
D.易于找出影响稳定性的因素
E.可为制定药品的有效期提供依据
属于延缓药物水解、提高中药制剂稳定性的方法是
A.避光
B.驱逐氧气
C.添加抗氧剂
D.使用极性较小的溶剂
E.控制微量金属离子
A.制定质量管理组织任务、职责
B.评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
D.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
E.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程