经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法为()。
A.批号
B.批生产记录
C.物料平衡
D.标准操作规程
E.生产工艺规程
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史为()。
A.批号
B.批生产记录
C.物料平衡
D.标准操作规程
E.生产工艺规程
A.批号
B.批生产记录
C.物料平衡
D.标准操作规程
E.生产工艺规程
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差为()。
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差为()。
A.批号
B.批生产记录
C.物料平衡
D.标准操作规程
E.生产工艺规程
下列说法错误的是()。
A.检验记录、检验报告专人保管,按批号保存两年或药品有效期后1年
B.留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据
C.校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限
D.质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试
E.检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等
根据《药品生产质量管理规范》,药品的批生产记录应按
A.批号归档
B.生产日期归档
C.有效期归档
D.入库时间归档
E.品种类别归档
根据《药品生产质量管理规范》,药品的批生产记录应按
A.批号归档
B.生产日期归档
C.有效期归档
D.人库时间归档
E.品种类别归档
药品批生产记录应按()。
A.生产日期归档
B.批号归档
C.检验报告日期顺序归档
D.药品分等细则归档
E.药品入库日期归档
批生产记录
A.应按生产日期归档
B.应按批号归档
C.应按检验报告日期顺序归档
D.应按药品分等细则归档
E.应按药品入库日期归档
下列说法错误的是
A.因质量问题退货的药品进行核实性验收,先查阅销售记录核对原销售药品的生产批号和数量与退货是否相符,其次检查外观质量,必要时进行抽检
B.药品验收记录、进口检验报告书、检验原始记录保存3年
C.我国对进口药品实行批批进口检验制度
D.药品检验室负责滴定液的专人标定与复标,滴定液一般每3个月标定一次
E.化验结果由检验员、复核人、负责人签字