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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

实施进口医疗器械产品注册的机构是

A.国务院药品监督管理部门

B.县人民政府药品监督管理部门

C.市人民政府药品监督管理部门

D.区人民政府药品监督管理部门

E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第1题
实施注册管理的有()。

A.进口第一类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.进口第三类医疗器械

D.进口所有医疗器械

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第2题
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是()。

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

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第3题
关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器

关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理

B第二类医疗器械实行注册管办理

C第一类医疗器械实行注册管理

D算三类医疗器城实行注册管理

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第4题
下列对医疗器械产品注册制度描述正确的是()

A.一类产品实行申报备案制度

B.二类产品履行产品注册制度

C.三类产品实行专人管理制度

D.进口医疗器械由国家食品和药品监督管理局审批

E.三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批

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第5题
[共用题干]2015年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使

[共用题干]

2015年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

对经营此内镜公司的处理,下列说法不正确的是() 查看材料

A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理

B.将被责令停止经营

C.将被没收违法经营的产品和违法所得

D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款

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第6题
进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.设区的市级政府卫生部门

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第7题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是()

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第8题
三类医疗器械和进口医疗器械由__审查批准并发给产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部

三类医疗器械和进口医疗器械由__审查批准并发给产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级卫生部门

E.国家药品监督管理部门

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第9题
三类医疗器械和进口医疗器械由()审查批准并发给产品注册证书。A.省级药品监督管理部门B.省级卫生

三类医疗器械和进口医疗器械由()审查批准并发给产品注册证书。

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级卫生部门

E.国家药品监督管理部门

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第10题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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