A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放:审核不合格品处理程序
D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E.评估主要物料供应商的质量体系
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.决定物料和中间产品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂全过程的质量管理
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.决定物料和中间品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂全过程的质量管理
A.过程检验
B.过程完成检验
C.工序完成检验
D.最终检验
报送新药时不需要提供的资料是
A.研制依据及制造方法
B.检验数据
C.药理及毒理试验结果
D.开发单位财务年报
E.质量标准及起草说明
A.制定质量管理组织任务、职责
B.评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
D.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
E.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程
A.不是对总体参数的检验
B.若数据的一端或两端有不确定数据,也能使用秩和检验
C.若样本量足够大,采用u检验,则秩和检验就转化为参数检验
D.若是配对设计差值的符号秩和检验,样本量必须大于5
E.若是成组设计两样本比较的秩和检验,若有相同秩次,出现,对计算秩和没有影响
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放;审核不合格品处理程序
D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E.评估主要物料供应商的质量体系