医疗机构变更登记事项的()
A.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案
B.在变更前30日,向原审批机关申请变更登记,原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定
C.应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案
D.应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
E.应当重新提交材料,经省级药品监督管理部门验收合格后,办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关死亡病例的报告,说法错误的是
A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告
B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告,应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告,应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构
D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果,应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果,应当报国家食品药品监督管理局和卫生部
医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的()
A.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案
B.在变更前30日,向原审批机关申请变更登记,原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定
C.应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案
D.应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
E.应当重新提交材料,经省级药品监督管理部门验收合格后,办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的()
A.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案
B.在变更前30日,向原审批机关申请变更登记,原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定
C.应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案
D.应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
E.应当重新提交材料,经省级药品监督管理部门验收合格后,办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的()
A.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案
B.在变更前30日,向原审批机关申请变更登记,原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定
C.应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案
D.应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
E.应当重新提交材料,经省级药品监督管理部门验收合格后,办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的()
A.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案
B.在变更前30日,向原审批机关申请变更登记,原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定
C.应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案
D.应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
E.应当重新提交材料,经省级药品监督管理部门验收合格后,办理《医疗机构制剂许可证》变更登记