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A.七十日
B.九十日
C.八十日
D.六十日
A.30日
B.35日
C.40日
D.50日
A.申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
B.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理
C.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理
D.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理
E.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在10个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理
A.中检院
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.申请人提出
D.药品审评中心
A.省级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申请注册
B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务
C.申请材料存在可以当场更正错误的，注册管理机构应当允许申请人当场更正
D.申请材料不全需要补全的，注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心
B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查，并同时通知申请人
C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人
D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心
A.对申请人给予警告
B.撤销其批准证明文件
C.1年内不受理其申请
D.5年内不受理其申请
E.并处l万元以上3万元以下罚款
A.不予受理该申请
B.对申请人给予警告，1年内不受理其申请
C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请
D.并处1万元以上3万元以下罚款
E.情节严重的，给予行政处罚
A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局
D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
A.中药、天然药物：项目1、3～7、19和29
B.化学药品：项目1、3～7、19和28
C.治疗用生物制品：项目1、3～7、16、29、35和36
D.预防用生物制品：项目1、3～7、13、15和17
E.补充申请：新的药品标准、说明书及包装、标签样稿
