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《药品说明书和标签管理规定》适用于
A．在中华人民共和国领域内上市销售的药品的说明书和标签
B．在中华人民共和国境内上市销售的药品的说明书和标签
C．在中华人民共和国境内、外上市销售的药品的包装、说明书和标签
D．在中华人民共和国境内上市销售的药品的内、外包装、说明书和标签
E．在中华人民共和国境内上市销售的药品的最小销售包装、说明书和标签
未曾在中国境内上市销售的是
A．新药
B．处方药
C．非处方药
D．假药
E．劣药 根据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》规定
A.说明书
B.标签
C.说明书和标签
D.说明书或标签
A.按《中华人民共和国药典》生产的药品
B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品
C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
E.获中药品种保护生产的药品
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为
A.新药药品申请
B.仿制药品申请
C.化学药品申请
D.进口药品申请
“新药”系指()
A．我国未生产过的药品
B．我国未使用过的药品
C．我国未研究过的药品
D．未曾在中国境内上市销售的药品
E．《中华人民共和国药典》未收栽过的药品
未曾在中国境内上市销售的药品是
A、新药
B、以假药论处
C、以劣药论处
D、医疗机构配制的制剂
E、麻醉药品
我国的注册法规中新药的概念是
A、新合成的药品
B、未曾在中国境内上市销售的药品
C、新生产的药品
D、从未使用过的药品
E、新化学单体、新的提取物
依据《药品说明书和标签管理规定》，凡在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签所用的文字对照()
A．以汉字表述为准
B．中英文对照
C．中外文字并存
D．以中、英、日文为主
E．国产药品用中文，进口药品用外文
