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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当()。

A.增加监督检查频次

B.延长监督检查时间

C.增派监督检查人员

D.按照国家规定实施联合惩戒

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第1题
药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,各自的省级药品监管部门应当()。

A.对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理

B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中

C.必要时可以开展联合检查

D.加强监督检查信息互相通报

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第2题
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次,依法加强失信惩戒()
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第3题
药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查:(一)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;(二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;()和其他需要重点监督检查的情形。

A.风险会商确定的重点检查企业;

B.有不良信用记录的;

C.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业;

D.为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。

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第4题
药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时,应()。

A.详细记录

B.调查、分析、评价、处理

C.填写《药品不良反应/事件报告表》

D.按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告

E.对死亡病例,须3日内报告

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第5题
食品安全监管部门对有不良信用记录的食品生产经营者应当()。

A.增加监督检查频次

B. 吊销许可证

C. 减少监督检查频次

D. 吊销营业执照

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第6题
省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,()。

A.国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈

B.对主要负责人给予记过处分

C.对主要负责人给予撤职处分

D.同级政府对其主要负责人进行约谈

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第7题
纳入国家《药品目录》的药品应当是经()批准。

A.省级医疗保障行政部门

B.国家医疗保障行政部门

C.省级药品监管部门

D.国家药品监管部门

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第8题
根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括A

根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括

A. 医疗机构药品质量管理年度自查报告

B. 区域内医疗机构的种类数量和规模

C. 日常监督检查情况

D. 不良信用记录

E. 人民群众的投诉、举报情况

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第9题

职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为了达到这种制度设计,《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)建立的制度包括( )。

A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

B.到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

C.构建国家、省、市、县四级职业化专业化药品检查员队伍

D.到2020年底,国家、省、市、县四级基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

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第10题
省级药品监管部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况,调整检查频次。()
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第11题
(题干)药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样
、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为A.指定检验

B.复验

C.注册检验

D.抽查检验

负责基本药物的评价性抽验的是A.国务院食品药品监督管理部门

B.各省级食品药品监管部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级以上食品药品监督管理部门

(题干)药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为A.指定检验

B.复验

C.注册检验

D.抽查检验

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!

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