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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

研究者文件包括哪些内容（）

A.研究中心人员培训记录

B.方案、伦理批件

C.受试者病历

D.实验室文件

E.产品的药检报告

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更多“研究者文件包括哪些内容（）”相关的问题

第1题

研究中心关闭访视后，哪项文件由CRA以邮件的形式发给研究者和临床试验机构（）

A.研究中心关闭通知函

B.研究中心质控通知函

C.研究中心关闭访视报告

D.研究中心关闭跟进函

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第2题

可能导致研究中心提前关闭的原因包括（）

A.研究终止

B.诺思格的决定

C.无法在规定的时间内入组足够的受试者

D.研究者的决定

E.伦理委员会的决定

F.GCP违背和/或违反法规

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第3题

研究者资质主要包括哪些证明性文件（）

A.最新简历

B.项目培训记录

C.医师执业、资格证

D.最新的GCP证书

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第4题

研究者手册包括哪些内容？

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第5题

知情同意书的签署要求包括以下哪些内容（）

A.授权的研究者应该给予受试者充分知情

B.研究者、受试者均为本人签署，签署日期可以不一致

C.知情同意书的签署需要一式两份

D.知情同意书版本更新后不需要重新签署

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第6题

知情同意书可以研究中心研究者自行打印，不需要做任何的记录（）

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第7题

加速报告的信息必须包含的要素有（）

A.研究药物信息、研究者信息、事件信息、研究信息

B.受试者信息、怀疑药物信息、研究者信息、事件信息

C.研究中心信息、研究药物信息、研究者信息、事件信息

D.研究药物信息、受试者信息、研究中心信息、事件信息

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第8题

严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，申办者不必通报给其他研究中心的研究者（）

A.正确

B.错误

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第9题

体系内定期评估建议邀请参加人员（）

A.院领导

B.院领导、研究者、法律顾问、临床研究中心等与研究相关部门人员

C.伦理委员

D.科技处人员

E.研究者

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第10题

CRA和主要研究者及相关人员预约中心关闭访视时间后，需以邮件方式发送“研究中心关闭访视告知函”（SOP-CD-008A2）（）

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第11题

如研究中心要求使用本中心的《受试者筛选入选表》和《签认代码表》的模板，可由研究者确定直接使用（）

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