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[单选题]

研究中心关闭访视后,哪项文件由CRA以邮件的形式发给研究者和临床试验机构()

A.研究中心关闭通知函

B.研究中心质控通知函

C.研究中心关闭访视报告

D.研究中心关闭跟进函

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第1题
CRA在研究中心关闭访视后,需向PM提交的文件有()

A.研究中心关闭通知函

B.研究中心质控通知函

C.研究中心关闭访视报告

D.研究中心关闭跟进函

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第2题
CRA和主要研究者及相关人员预约中心关闭访视时间后,需以邮件方式发送“研究中心关闭访视告知函”(SOP-CD-008A2)()
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第3题
确定研究中心关闭访视具体时间后,需以邮件方式发送()

A.研究中心关闭通知函

B.研究中心关闭访视告知函

C.研究中心关闭访视报告

D.研究中心关闭跟进函

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第4题
CRA在SDV时发现研究涉及需要使用的血压仪校准证书已经过期,以下操作正确的是()

A.立即要求研究中心重新校准,出具证书

B.由项目组提供合规的新的血压仪

C.继续使用旧的血压仪

D.不需要做任何处理

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第5题
解答数据质疑时下列哪项是不太合适的?()

A.AE和CM的对应性

B.先理解出现质疑的根本原因,再想办法解决质疑

C.以原始病历为源

D.直接按CRA要求更新后后回复已确认/已更新

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第6题
如果CRA到研究中心取走ISF中某些资料的原件,而ISF目录中又标注留存原件,下列哪些做法是可取的()

A.写一份说明及CRA带走的资料列表,并让其签名签日期

B.告知CRA必须邮件说明取走哪些资料,并告知取走原因,邮件需抄送项目组相关人员及PI

C.RA取走原件之前,CRC要把复印件留在文件夹

D.对于CRA想取走原件,可以在递交资料前告知其多准备一份

E.告知CRA及时归还原件,确保ISF的完整性

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第7题
下列哪项内容侵犯到受试者的隐私()

A.给到CRA的资料将关于受试者个人信息部分进行遮盖

B.不随意与研究团队以外人员讨论受试者个人病情等信息

C.病例报告表封面写着受试者姓名

D.管理好受试者文件,研究团队外人员不得随意翻阅

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第8题
若项目管理计划或监查计划中没有其他的要求,研究中心访视报告需要在多少个工作日内完成撰写、审核并获得批准()

A.2个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.10个工作日

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第9题
关于CRA邮寄项目签字递交文件后首先需要认真查看文件内容仔细核对是否有误,然后将需要签字地方贴条并注明签字日期,待PI签字后整理并递交至伦理()
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第10题
下列有关研究者的说法正确的是()

A.研究者不能执行未被主要研究者(PI)授权的破盲操作

B.虽然没有被授权,但是可以使用自己的医生账号,依据CRA提供的标准的病历模板来完成受试者访视病历

C.研究者在试验中的职责要依据授权表来执行

D.即使研究者学习过采血操作,但是未被授权就不能执行

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第11题
以下说法正确的是()。

A.条形码是每个试剂盒的唯一识别符

B.不同项目、不同访视有专用试剂盒

C.试剂盒之间不可随意交换试管

D.研究中心之间或方案之间不可随意交换试剂盒

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