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[判断题]

持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,需要办理经营许可或者备案()

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第1题
医疗器械上市许可持有人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗
器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件()

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第2题
有下列情形之一的,药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查:()

A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的

B.持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大,提示其主体责任未落实到位的

C.被使用单位上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件数量比较多的

D.不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的

E.未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息,或者未按照要求开展上市后研究、再评价,无法保证产品安全有效的

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第3题
医疗器械注册人、备案人,医疗器械受托生产企业,医疗器械经营企业可以从事医疗器械网络销售。()
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第4题
从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者个人()

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第5题
从事医疗器械网络销售的企业,对植入类医疗器械销售记录的保存时限是()。

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

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第6题
从事医疗器械网络销售的企业,对植入类医疗器械销售记录的保存时限是()。

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

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第7题
从事医疗器械网络销售的企业,对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是()。

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

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第8题
从事医疗器械网络销售的企业,对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是()。

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

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第9题
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理()
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