A.明确临床试验的主要终点和次要终点
B.临床试验的目标人群
C.试验用药品管理流程
D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签
临床试验中受试者的分配必须按
A.每名受试者编码依序进行
B.试验设计的一般方案进行,受试者可知内情以便救治
C.每名受试者依密码编组,申办者,研究者知情的方案进行
D.受试者自愿结合的方案进行
E.试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年
A.研究者和受试者都不知道试验药的性质
B.研究者和受试者都不知道对照药的性质
C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药,谁接受对照药
D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组
A.病例报告表
B.总结报告
C.研究者手册
D.试验方案
E.知情同意书