依据《药品广告审查办法》,下列说法正确的是
A. 申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出
B. 申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出
C. 申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出
D. 申请进口药品广告批准文号,应当向国家食品药品监督管理部门提出
E. 在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,在发布前应当到药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案
依据《药品广告审查办法》,下列说法正确的是
A.申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出
B.申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出
C.申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出
D.申请进口药品广告批准文号,应当向国家食品药品监督管理部门提出
E.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,在发布前应当到药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案
A.在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
A.没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件
B.处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算
C.情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请
D.药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口
有关进口药材申请与审批的说法,错误的是
A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
B、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
C、非首次进口药材申请,不进行质量标准审核
D、非首次进口药材申请,由省级药品监督管理部门直接审批
根据下列内容,回答 99~100 题:
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请
E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定
第 99 题 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是()。
A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
C.申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出
D.药品广告批准文号有效期为2年,过期作废
A.申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
B.申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出
C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业
D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关