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更多“国家药品监督管理局对监督期内的新药将A．不批准任何企业进口B…”相关的问题
在新药监测期内使用该药品，发现有严重质量问题或非预期的不良反应，必须及时向哪个部门报告：
A．国家药品监督管理局
B．省、自治区、直辖市药品监督管理局
C．药品不良反应中心
D．省、自治区、直辖市卫生局
E．药品生产单位
根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
A.在持有《药品生产许可证》和 GMP证书的车间生产
B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D.仍在药品有效期内
E.未变质的
对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A．有因的现场考察和稽查
B．常规的现场稽查和考察
C．临床数据的稽查
D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E．常规的现场考察
国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
A．自注册申报开始计算不超过一年
B．自批准该新药生产之日起计算不超过6年
C．自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D．自批准该新药生产之日起计算不超过3年
E．自批准该新药生产之日起计算不超过1年
新药临床研究必需经：
A．国家药品监督管理局批准
B．省、市药品监督管理局批准
C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E．药物临床试验单位同意
与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（）。
A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量
B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请
C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请
D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请
E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请
负责对新药申报中有关技术复核的部门是
A、省级药检所
B、药典委员会
C、国家药品监督管理局
D、国家中医药管理局
E、中国药品生物制品检定所
国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的
A．注册标准
B．说明书
C．注册标准和说明书
D．药品注册批件
E．安全性、有效性
