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[多选题]

属于化学药品注册申报资料中“综述资料”的是()。

A.立题目的与依据

B.对主要研究结果的总结及评价

C.药学研究资料综述

D.药理毒理研究资料综述

E.证明性文件

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第1题
属于化学药品注册申报资料中"综述资料"的是

A.立题目的与依据

B.对主要研究结果的总结及评价

C.药学研究资料综述

D.药理毒理研究资料综述

E.证明性文件

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第2题
在化学药品注册申报资料中,资料项目2证明性文件包括

A.申请人合法登记证明文件

B.原料药生产企业的《营业执照》

C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明

D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件

E.提供原料药的销售发票

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第3题
化学药品注册申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料包括

A.纯度检查

B.剂型选择

C.工艺流程

D.含量测定

E.方法学验证

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第4题
报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料A.1套B.2套C.3套D.4套E.5套

报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料

A.1套

B.2套

C.3套

D.4套

E.5套

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第5题
中药材来源应当相对稳定。生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。()
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第6题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是()。 A.提供符合规定的综述资料、药
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是()。

A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)

D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

E.审批合格后转为正式生产

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第7题
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C.取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

E.审批合格后转为正式生产

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第8题
安全性评估资料中的质量规格检验报告需按照申报资料的质量规格要求和检验方法,对1个批次食品添加剂进行检验的检验结果报告。()

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第9题
申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本

A.中药、天然药物:项目1、3~7、19和29

B.化学药品:项目1、3~7、19和28

C.治疗用生物制品:项目1、3~7、16、29、35和36

D.预防用生物制品:项目1、3~7、13、15和17

E.补充申请:新的药品标准、说明书及包装、标签样稿

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第10题
A.中药、天然药物B.化学药品C.治疗用生物制品D.预防用生物制品E.不良行为记录 申报已上市销售疫苗

A.中药、天然药物

B.化学药品

C.治疗用生物制品

D.预防用生物制品

E.不良行为记录

申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的

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