A.申请人合法登记证明文件
B.原料药生产企业的《营业执照》
C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件
E.提供原料药的销售发票
报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料
A.1套
B.2套
C.3套
D.4套
E.5套
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
A.中药、天然药物:项目1、3~7、19和29
B.化学药品:项目1、3~7、19和28
C.治疗用生物制品:项目1、3~7、16、29、35和36
D.预防用生物制品:项目1、3~7、13、15和17
E.补充申请:新的药品标准、说明书及包装、标签样稿
A.中药、天然药物
B.化学药品
C.治疗用生物制品
D.预防用生物制品
E.不良行为记录
申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的