A.药品的稳定是其质量的重要评价指标之一
B.成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法
C.长期试验法通常是在温度25±2℃,相对湿度50%±l0%的条件下放置考察
D.带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察
E.光照加速试验法通常在人工强光源下进行
下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是
A.试验温度为40±2℃
B.进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装
C.试验时间为1、2、3、6个月
D.试验相对湿度为75%±5%
E.A、B、C、D均是
《中国药典)2010版对药物做稳定性加速试验温度和湿度的要求是
A.温度40℃±20C。湿度75%4-5%
B.温度60℃士20C,湿度75%±5%
C.温度250C±20C,湿度60%4-10%
D.温度200C±20C,湿度60%±10%
E.温度25℃±20C。湿度75%±5%
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月