临床试验受试人数要求,正确的是
A.药代动力学要求受试人数为10~20人
B.Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对
C.Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例,试验单位不少于3个
D.Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对
E.与适宜参比制剂进行随机对照试验,观察病例数不少于30对
上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验()。
A.试验样本数常见病不少于500例
B.试验样本数为20~30例
C.试验样本数常见病不少于200例
D.试验样本数多发病不少于300例
E.试验样本数为100例
Ⅱ期临床试验病例数为
A.≥100例
B.≥300例
C.≥500例
D.≥700例
E.≥1000例
A.20~30例
B.不少于100例
C.不得少于300例
D.不少于2000例
关于药品临床评价的叙述,错误的是()
A.I期临床的实验对象主要是健康志愿者,实验样本数一般为20一30例
B.Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者,实验样本不少于300例
C.Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段
D.Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段,实验样本数不少于2000例
E.药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药