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[主观题]

病例数不少于300例的是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

病例数不少于300例的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第1题
临床试验受试人数要求,正确的是A.药代动力学要求受试人数为10~20人B.Ⅱ期临床试验观察的病例数不

临床试验受试人数要求,正确的是

A.药代动力学要求受试人数为10~20人

B.Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对

C.Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例,试验单位不少于3个

D.Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对

E.与适宜参比制剂进行随机对照试验,观察病例数不少于30对

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第2题
上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验()。A.试验样本数常见病不少于500例B.试验样本数为20~30例C.试

上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验()。

A.试验样本数常见病不少于500例

B.试验样本数为20~30例

C.试验样本数常见病不少于200例

D.试验样本数多发病不少于300例

E.试验样本数为100例

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第3题
Ⅱ期临床试验病例数为A.≥100例B.≥300例C.≥500例D.≥700例E.≥1000例

Ⅱ期临床试验病例数为

A.≥100例

B.≥300例

C.≥500例

D.≥700例

E.≥1000例

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第4题
上述临床试验的病例数 查看材料A.20~30例B.不少于100例C.

上述临床试验的病例数 查看材料

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

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第5题
医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于()。

A.30例

B.50例

C.60例

D.100例

E.300例

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第6题
某药品生产企业经过多年研发,其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数()。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

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第7题
试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系的临床试验,要求的试验病例数为()

A.20~30例

B.不少于100例

C.不得少于300例

D.不少于2000例

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第8题
根据《药品注册管理办法》,IV期临床试验要求的最低病例数为()。

A.20-30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第9题
《药品注册管理办法》规定的Ⅲ期临床试验的最低病例数为:()

A.20至30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第10题
关于药品临床评价的叙述,错误的是() A.I期临床的实验对象主要是健康志愿者,实验样本

关于药品临床评价的叙述,错误的是()

A.I期临床的实验对象主要是健康志愿者,实验样本数一般为20一30例

B.Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者,实验样本不少于300例

C.Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段

D.Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段,实验样本数不少于2000例

E.药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药

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