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[主观题]

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

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第1题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外,上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()。

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

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第2题
2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进行调整,其中第一类为()

A.境内外均未上市的改良型新药

B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C.境内外均未上市的创新药

D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

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第3题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

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第4题
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.省级卫生行政部门

E.省级药品监督管理部门

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第5题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第6题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第7题
(92~94题共用备选答案)

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

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第8题
天然物质中提取的新的有效化学单体属于A.化学药品注册分类1类 B.化学药品注册分类2类 C.化学药品

天然物质中提取的新的有效化学单体属于

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类

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第9题
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于A.化学药品注册分类1类 B.化学药品注册分类

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类

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第10题

药品注册管理办法的注册分类分为A.中药、天然药物和化学药品的注册分类B.中药、天然药物和生物药品

药品注册管理办法的注册分类分为

A.中药、天然药物和化学药品的注册分类

B.中药、天然药物和生物药品的注册分类

C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

D.化学药品和生物药品的注册分类

E.中药和化学药物的注册分类

A.中药、天然药物和化学药品的注册分类

B.中药、天然药物和生物药品的注册分类

C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

D.化学药品和生物药品的注册分类

E.中药和化学药物的注册分类

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